记者手记｜突破性新药、黑科技医械：进博会成医疗产品首发秀场 ...

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每经编辑：宋思艰
11月5～10日，初冬的沪上再度进入“进博时间”。
与2018年一样，本届进博会主题同为“新时代，共享未来”，并提出中国持续推进更高水平对外开放的五方面措施。对跨国医药企业来说，这是高规格、巨量级的年度“盛宴”，主要展出医疗器械及医药保健品的7.1号馆内摩肩接踵，原定3万平方米的展区面积，由于展位不够而扩容到4.4万多平方米，默沙东、辉瑞、诺华、阿斯利康、礼来、拜尔等全球知名药企纷纷铆足了劲儿，首发新药、5G远程监护、护心小爱（AI）……许多尚未在中国上市的新药、医疗设备，纷纷在进博会完成它们的中国“首秀”。
进博会上展示的医疗设备 图片来源：每经实习记者 郑洁
11月8日，是进博会开幕式后的第3天，连续几天的展出后，展馆中心的企业得到了患者、厂商怎样的反馈？
经过几天的舆论发酵，拜耳的肿瘤“万能药”TRK抑制剂larotrectinib成为创新药品种最“拉风”的神药之一。“覆盖全癌种治疗其实是一种外界的误读”，针对外界对larotrectinib能治疗所有癌症的说法，拜耳展台的工作人员向《每日经济新闻》记者解释道，“TRK抑制剂larotrectinib更多强调的是不区分肿瘤类型的治疗，简而言之，这种治疗方法的基础是患者是否拥有一种特定基因，我们的药主要是针对有这种特定基因的患者”，据悉，这是首款专为TRK融合肿瘤的成人和儿童患者研发的一种治疗药物，此前已得到美国和欧盟的先后批准。此外，拜耳还展出创新型靶向性钍共轭药物平台，其能应用不同的抗体将α辐射选择性地传递给肿瘤细胞，从而达到治疗不同类型肿瘤的目的。
说到肿瘤治疗领域，不得不提到明星药品PD-1抑制剂默沙东K药。此前，默沙东宣布已收到中国国家药品监督管理局（NMPA）纸质批件，PD-1抑制剂药物帕博利珠单抗（pembrolizumab）被批准适用于由NMPA批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数（TPS）≥1%的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）一线单药治疗。
而在治疗特应性皮炎领域，最吸引人瞩目的重磅产品则是赛诺菲带来的全球首个特应性皮炎靶向生物制剂Dupixent®，主治成人中重度特应性皮炎，目前获得美国食品药品监督管理局（FDA）及欧盟批准。“特应性皮炎的患病率以及疾病负担的严重性，在皮肤类疾病中数一数二，目前对于这一疾病的治疗缺乏有效且安全的手段”，复旦大学附属华山医院皮肤科主任医师李巍教授表示。展出几天后，《每日经济新闻》记者发现，在赛诺菲展台有参展者询问Dupixent®的具体情况，赛诺菲的工作人员也表示，在进博会展出几天后，经常有患者来问特应性皮炎的新药什么时候能上市，真切感受到患者的焦灼和痛苦。
辉瑞则同样带来了一种治疗特应性皮炎的创新药——舒坦明®(Staquis®Crisaborole)。这是新型的非甾类磷酸二酯酶4（PDE-4）抑制剂，用于2岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部治疗，它是近年来首个非类固醇类湿疹药物。据悉，Crisaborole目前已在美国、加拿大、澳大利亚、以色列等国家上市，期望中国可以快速获批。
除了治疗肿瘤、湿疹等相对常见的药物外，在罕见病领域，本次进博会也有企业推陈出新。罕见病，又称孤儿病，是指发病率极低、患病总人数很少、且可能危及生命的疾病。在世界范围内，罕见病药物研发都是极大的科学挑战。由于患者人群少、市场需求少、药物研发周期和成本都较一般药物高。包括中国在内的绝大多数国家的患者，临床用药远远不能满足其治疗需求，致使许多罕见病患者无药可医。本次进博会中，赛诺菲展出了三款罕见病领新药，包括法布雷病治疗药物Fabrazyme®、B型血友病治疗药物Alprolix®和黏多糖贮积症Ⅰ型治疗药物Aldurazyme®。赛诺菲中国新特药事业部罕见病领域负责人俞蕾表示：“进博会不仅是一个展现医疗创新的平台，更是一个面向公众科普疾病知识、传播科学治疗理念的重要窗口。我们希望借助本次进博会，让更多人了解罕见病。”
辉瑞也同样带来了治疗罕见病的创新药——5月7日FDA批准的Vyndamax（氯苯唑酸,Tafamidis），用于治疗成人转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM），这是FDA批准的首个治疗ATTR-CM的药物。上海瑞金医院心内科金玮教授表示：“氯苯唑酸（Tafamidis）在临床研究中证实，可降低转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病患者全因死亡率（即所有死因的死亡率）和心血管住院率，有助于稳定转甲状腺素蛋白并改善患者生活质量，这些临床研究给医生和患者带来了希望。相信伴随各项政策的不断完善，很快国内患者将能够获益。”
除了药物之外，医疗器械的黑科技也是本届世博会医疗领域被刷屏的热点。针对心血管疾病，诺华展出了与腾讯人工智能实验室合作的护心小爱（AI）微信小程序，诺华工作人员介绍称，这是全国首个针对心衰领域疾病的AI疾病自我管理平台，通过小程序，可为患者提供指标检测、系统化评估、心衰知识教育、病情预警等服务。
5G技术的应用也在本届进博会中得到体现。阿斯利康、飞利浦等企业展示了众多医疗创新科技产品与5G技术的结合，例如对于心脏骤停公共急救、远程超声运用、磁控胶囊胃镜系统、和基于AI+互联网的消化内镜智能诊疗平台等，展现了5G技术在诊断、内镜、急救等医疗场景的运用。
11月8日，GSK宣布全球首个用于稳定期慢阻肺治疗的三联吸入制剂“全再乐”在中国获批。随着营商环境的进一步优化，药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）、医疗器械注册人等制度的推出，可以预见，进口药进入中国的速度也大幅提高。
拜耳展台的工作人员向《每日经济新闻》记者表示，期待未来政策红利使得药品开发将与全球同步，更多的病人能够第一时间用上全球最前沿的创新药物。
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