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辉瑞与BioNTech合作研发新冠疫苗取得重要进展。
11月9日，美国辉瑞公司（NYSE: PFE）在官网发布消息称，与德国BioNTech公司 (Nasdaq: BNTX)合作研发的mRNA新冠候选疫苗BNT162b2在没有感染新冠病毒的参与者身上，已经证明了有效性。
BNT162b2疫苗有效率达到90％以上
该结论基于一个外部独立的数据监测委员会（DMC）于11月8日对三期临床试验数据进行的第一阶段中期疗效分析。在这项分析中，参与者是先前没有任何感染新冠病毒证据的健康人群，在这部分人中，BNT162b2候选疫苗有效性超过90％。
辉瑞表示，与FDA讨论后，两家公司最近选择放弃32例中期分析，并至少对62例病例进行了第一次中期分析。讨论结束后，可评估的案件总数达到94例，而DMC对所有案件进行了首次分析。
对接种疫苗者和接受安慰剂者进行分层分析的结果显示，在接种第二剂疫苗后的7天，疫苗的有效率达到90％以上，这意味着在开始接种疫苗后的28天即可获得保护。
不过辉瑞也强调，随着研究的继续，最终疫苗功效百分比可能会有所不同。
此外，辉瑞表示，DMC尚未报告任何严重的安全隐患，并建议该研究继续按计划收集其他安全性和有效性数据，数据将与全球监管机构讨论。
疫苗开发关键里程碑
对于上述新冠疫苗的积极消息，多方表达了观点。
辉瑞公司董事长兼首席执行官阿尔伯特·布尔拉评价，三期临床试验的第一组结果提供了疫苗预防新冠病毒能力的初步证据，疫苗开发计划正在达到关键的里程碑，“今天对科学和人文来说是伟大的一天。”
阿尔伯特·布尔拉还补充道，辉瑞期待在未来几周内分享成千上万名参与者产生的其他功效和安全性数据。
BioNTech联合创始人兼首席执行官Ugur Sahin评价，“这是创新、科学和全球合作努力的胜利。”
实际上，对于BNT162b2在国外的进展，Ugur Sahin在11月6日进博会期间与大中华区合作方复星医药对话时就曾提及，他表示，“我们相信11月末会得到我们所需要的安全性、有效性数据，如果这些数据好的话，那我们就可以证明这是一个非常好的，并且非常有效和安全的产品。我们会向美国FDA申请紧急使用授权（EUA）。”
路透社称，90%的有效性远高于美国食品药品监督管理局（FDA）所要求的50%。
美国总统特朗普在推特上评价，疫苗即将到来，好消息！刚刚赢得美国大选的拜登则表示，尽管有辉瑞疫苗的好消息，离在美国进行大规模接种还需要数月。
BNT162b2新冠疫苗的前世今生：超4万名参与者
今年3月，辉瑞和BioNTech达成合作协议，共同开发新冠mRNA疫苗。
在中国，BioNTech的合作伙伴是复星医药，11月6日，在双方高层的对话活动上，复星医药高级副总裁、全球研发中心总裁兼首席医学官回爱民博士介绍，BioNTech有3个技术平台，第一批进入临床的疫苗共4个，其中BNT162b1和BNT162b2都是核苷修饰疫苗，免疫原性差不多，两者在7月中旬都获得了FDA的快速通道认证。不同的是，前者针对的是S蛋白的受体结合域，后者针对整个S蛋白，“b2的耐受性是比较好的，尤其是老年人”。
根据辉瑞官网披露的消息，作为候选新冠疫苗，BNT162b2自7月27日开始进入三期临床试验，迄今已招募了43538名参与者，截至2020年11月8日，其中38955名参与者已接受了第二剂候选疫苗，约42％的全球参与者和30％的美国参与者具有不同种族和背景。
BNT162b2新冠疫苗临床试验的下一步：继续搜集安全性数据
在发布上述利好消息的同时，辉瑞也表示，新冠疫苗的临床试验正在继续进行中，预计将在总共164例确诊的新冠病例中进行最终分析。这项研究还将评估候选疫苗在先前暴露在新冠环境的人群以及针对严重新冠肺炎提供保护的潜力。
辉瑞还表示，除了评估接种第二剂疫苗后7天确认的新冠病例累积的主要功效终点外，现在的最终分析将包括经FDA批准的新的次要终点，即基于接种第二剂疫苗14天后累积的病例来评估功效。
两家公司认为，增加这些次要终点将有助于使所有新冠疫苗研究中的数据保持一致，并允许在这些新型疫苗平台之间进行交叉试验学习和比较。
辉瑞和BioNTech强调，仍在继续收集安全性数据，目前估计在第二剂（和最后）候选疫苗接种后两个月的安全性数据中值，这是FDA在其潜在紧急使用指南中指定的安全性数据量授权，将于11月的第三周开始。此外，在第二次服药后的两年内，将继续对参与者的长期保护和安全性进行监测。
辉瑞和BioNTech计划提交完整的3期临床试验数据，以发表科学的同行评审。
新冠疫苗的生产：2021年或达到13亿剂
除临床试验产生的功效数据外，辉瑞和BioNTech还表示，在努力准备必要的安全性和生产数据，以提交给FDA，以证明所生产疫苗产品的安全性和质量。
两家公司称，根据目前的预测，预计到2020年全球将生产多达5000万剂疫苗，到2021年将生产多达13亿剂疫苗。
早在今年7月份，辉瑞就先后与英国政府、美国政府达成疫苗交付协议，在获得监管部门的批准或授权下，预计在2020年和2021年交付3000万剂新冠疫苗给英国政府，美国政府则向辉瑞支付了19.5亿美元，以在美国生产和交付1亿剂新冠疫苗。
BNT162b2新冠疫苗在中国
如前文所说，BioNTech和复星医药在大中华区达成开发新冠疫苗的合作，虽然复星医药首先选择了BNT162b1推进临床试验，但对BNT162b2依然拥有商业化权利。
在11月6日的对话中，Ugur Sahin也提到，“基于国际化的合作开发，海外的2b/3期临床试验数据也将同步分享给复星医药，以推动BNT162b2候选疫苗未来在中国的临床试验及上市申请。”
回爱民则提到，“目前在中国进行的BNT162b1临床Ⅰ期试验为后续BNT162b2 的桥接试验积累了宝贵经验。
“即使将来上市的是BNT162b2，BNT162b1的临床数据也需要提交，不存在浪费资源的问题，因为申请BNT162b1时，还没有BNT162b1和BNT162b2的临床一期对比数据，当时先申请数据更多的BNT162b1，也是很自然的决定。”
随着新冠疫苗的研发不断推进，产能供应问题备受关注。今年9月，BioNTech收购了来自诺华制药的德国马尔堡工厂，对现有产能有了极大的补充。
在此次活动上，Ryan Richardson表示，新冠疫苗要实现规模化的生产，收购马尔堡工厂补充了BioNTech现有的生产能力，“在收购马尔堡工厂后，可促进新冠疫苗产能增加最高达7.5亿剂每年。”
Ryan Richardson 强调：“这个角度来看，可以确保对于中国的疫苗供应。但是从长期来看我们会和复星医药共同讨论在中国设厂的可能性。”
对于新冠疫苗的产能，吴以芳介绍，“当前第一阶段肯定从国外进口，第二阶段探讨疫苗原液进口在中国灌装，未来复星医药和BioNTech将持续探讨mRNA技术领域更深远的战略合作。” |
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发表于 2020-11-10 08:05:39
