发表于 2023-3-16 07:16:37
3 月 15 日，央视 315 曝光了不可注射的美容针，一家名为海茂生物科技有限公司的企业将妆字号备案的产品用于注射，被点名的还有暨肽因子医疗生物科技有限公司、依圣姿生物医药有限公司、遇太美生物科技有限公司和北京旭日美业商贸有限公司。
北京商报记者此前调查发现，II 类器械、妆字号、III 类器械是市场上水光针主要存在的三种身份，而国家药品监督管理局去年发布的《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告（2022 年第 30 号）》已经明确，水光针产品按照 III 类器械监管。产品滥用、超范围使用等乱象背后是商家谋取非法利益，这也给消费者带来了毁容等风险。
央视报道称，2022 年 7 月武汉举办的美博会上，参展的企业大多是生产美容医疗器械的厂家和化妆品公司。其中海茂生物科技有限公司展台在售一款名叫葡聚多肽的产品，备案信息为化妆品。海茂生物科技有限公司工作人员称这是他们用于注射的主打产品，还在展会现场为顾客进行了面部泪沟注射。此外被点名的还有暨肽因子医疗生物科技有限公司、依圣姿生物医药有限公司、旭日美业商贸有限公司、遇太美生物科技有限公司。
暨肽因子医疗生物科技有限公司成立不足半年。天眼查 App 显示，暨肽因子医疗生物科技有限公司成立于 2022 年 10 月，注册资本 100 万元人民币，法定代表人及第一大股东为赵丕富，持股比例 70%，经营范围包括医学研究和试验发展、互联网销售等，由赵丕富、胡斌共同持股。
北京君都律师事务所高级合伙人、生命科学与健康医疗法律部主任张文波向北京商报记者表示，根据《化妆品监督管理条例》第三条，本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。因此，取得备案的化妆品不可以注射进人体皮肤，只能作用于皮肤表面。
III 类器械监管
求美者熟知的玻尿酸和水光针按照 III 类器械监管。2021 年 11 月，国家药监局医疗器械标准管理中心发布了关于征求《医疗器械分类目录》调整意见的通知，该通知于 2022 年 3 月正式落地。
根据国家药监局发布的《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告（2022 年第 30 号）》，注射用透明质酸钠溶液，用于注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态，按照 III 类器械监管。
据了解，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，风险从低到高分为三类。根据《医疗器械分类规则》，一类医疗器械是指使用简单、风险较低且能够符合个体需求的医疗器械。一类医疗器越的安全性和有效性较高，不需要全面的管理措施，无需进行特殊的监管。常见的一类医疗器械包括口罩、急救箱等。二类医疗器械是指使用复杂、风险中等的医疗器械。常见的二类医疗器械包括血压计、血糖仪等。三类医疗器械则是指使用非常复杂、风险较高的医疗器械。三类医疗器械的安全性和有效性较低，需要全面的管理措施、严格的监管。
商家谋取非法利益
申请妆字号的流程短、费用少，但用作注射类产品使用的售价高。" 妆字号 " 打进皮肤的现象背后是商家谋取非法利益。
国内一医疗器械企业相关负责人曾告诉北京商报记者，申请三类医疗器械从提交注册到申请下来最快需一年的时间。其中，从提交注册到第一次补单是半年时间，补单即补充研究材料或论证数据。答辩流程需大约 3 个月时间。剩下还有行政审批等流程，整个流程下来最快需一年。" 若不断被要求补单的话，时间上拖到 2-3 年都没准。申请成本可能在 10 万元左右。"
不过，化妆品的备案程序和成本就简单多了。据某消妆械产品代工厂相关负责人介绍，化妆品备案从提交到申请下来的时间大概在 20-25 天左右，检测备案的价格为 2000 元一个品种，做毒理风险评估另收费用 3800 元左右。
张文波对北京商报记者表示，化妆品作美容注射的危害是没有经过临床试验证明安全性，会导致有隐形损害风险，如多肽安肤修护精华液、外用重组人碱性成纤维细胞生长因子、葡聚糖冻干粉等均为妆字号产品，其包装盒上标注使用方法为面部涂抹。擅自将外用护肤品用来注射，直接导致了顾客面部感染的严重后果。
" 商家是属于谋取非法利益，因为这样利润空间大 "。张文波说道。
旭日美业商贸有限公司工作人员表示，基本上成本会在 300 多元，一次收费的话怎么都要在 3000 元以上。海茂生物科技有限公司工作人员则表示，价格起码乘以 10，像成本价 280 元的，最低价是 2000-2800 元一组不等。
值得一提的是，国家政策层面已加大对医美领域的监管。2021 年以来，国家监管打出了一套组合拳，《打击非法医疗美容服务专项整治工作方案》《医疗美容广告执法指南（征求意见稿）》《医疗美容广告执法指南》相继落地。